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众所周知，在医疗器械正式通过注册之前，需要进行反复实验。什么是大动物实验？大动物实验是在人体实验前进行的，目的是将医疗器械验证的风险降到最低。
临床前大动物实验需要专业机构来完成。易品就是这样一个实验室。它可以为美国、中国、欧洲等市场提供科学严谨的服务和测试报告。
临床前大动物实验医疗器械的重点是什么？
一是制定医疗器械临床前大动物实验方案。医疗器械临床前的大动物与其他类型的动物有很大的不同。在医疗器械临床前的大动物实验中，每一步、每一种设备都应该有文献支持和标准化的操作过程。
二是临床前大动物实验中医疗器械动物的选择。什么样的动物适合什么样的医疗器械，为什么要用这种动物进行实验，是否匹配，都要考虑并遵循相应的原则。
三是临床前大动物实验中医疗器械动物的来源。确保实验动物的合规性。
第四：临床前大动物实验中动物数量、研究节点和终点的选择和实验组。通常，医疗器械评估需要设置试验组、对照组等，每组每个时间节点应设置4至6只动物。研究节点一般分为急性期、中期和长期。顾名思义，急性期的时间节点跨度相对较小，中期的时间跨度比急性期长，长期一般为26周。
第五：目前，我国药品安全评价是根据国家《药品非临床研究质量管理规范》进行的，即GLP。实验室研究人员还应接受专业培训，并取得相应的培训证书。医疗器械需要生物相容性研究，其研究机构需要CMA、CNAS认证。
以骨科植入新材料为例，临床前需要进行大动物实验。生物相容性试验不包括许多临床前动物实验项目。创新医疗器械不能用生物相容性试验代替动物试验。如果临床研究直接用于临床研究而不是临床前动物试验，将有一定的风险参与临床试验受试者。
在医疗器械临床前动物实验的选择中，主要是根据动物种属和检测指标的指导原则，如果指导原则不明确，根据产品特点和是否有文献研究类似设备或设备预期使用相同的结构，使用什么动物，做什么指标，然后论证，确定实验动物和检测指标。
获得CMA的是易品、不仅如此，CNAS认证还获得了美国A2LA、IAS等资质，易品生物实验室可实施FDA GLP系统，非常专业。
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